Kamer­vragen aan de minister van VWS over het nut en de mogelijke risico\'s van statines

Indiendatum: jan. 2008
Antwoorddatum: 29 feb. 2008

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Ouwehand over mogelijke risico's van statines.

1. Kent u de tv-uitzending en het artikel over de werking van statines? 1)

1. Ja.

2. Is het waar dat in Nederland ongeveer 1,5 miljoen mensen preventief statines gebruiken en dat daarmee een bedrag van € 350 is miljoen gemoeid? Zo neen, wat zijn dan de correcte aantallen?

2. De Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) analyseert het geneesmiddelengebruik van patiënten die hun middelen betrekken bij ruim 1.670 van de 1.850 openbare apotheken in Nederland. Deze apotheken bedienen tezamen een populatie van 13,5 miljoen personen. Uit de database van de SFK blijkt dat het totaal aantal gebruikers van statines in 2007 ruim 1,3 miljoen (1.361.000) is. Uit de database valt niet af te leiden welke gebruikers deze geneesmiddelen in het kader van primaire preventie gebruiken. In 2007 is circa 312 miljoen euro aan cholesterolverlagers uitgegeven.

3. Is het waar dat niet onomstotelijk vaststaat dat groepen patiënten zoals alle vrouwelijke gebruikers en mannen van boven de 70 jaar, statistisch gezien baat kunnen hebben bij het preventief gebruik van statines? Zo neen, waaruit blijkt dat het voorschrijven van statines aan deze groepen zinvol is?

3. De inzichten over het nut van cholesterolverlagers bij primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten zijn sinds het in Nederland beschikbaar komen van de cholesterolsyntheseremmers, de statines, continu bijgesteld op basis van grootschalige onderzoeken. Dit heeft zijn neerslag gevonden in achtereenvolgende richtlijnen. In 2006 is de laatste revisie van de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement verschenen. In deze richtlijn is op basis van onder meer uitvoerig literatuuronderzoek geoordeeld dat er voldoende reden is te stellen dat bij hoogrisicogroepen primaire preventie met een statine zinvol is.
De richtlijn is tot stand gekomen in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn ontwikkeling (EBRO). Alle aanbevelingen in de richtlijn zijn derhalve onderbouwd met wetenschappelijk onderzoek. Ook geeft de richtlijn aan dat de voordelen van preventieve behandeling altijd afgewogen dienen te worden tegen de nadelen zoals bijwerkingen, interacties en kosten van geneesmiddelengebruik.

4. Kent u de publicaties van de Engelse arts Malcolm Kendrick en van het Belgische Federale Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE), die zich uiterst kritisch uitlaten over het gebruik van statines door de in de vorige vraag genoemde groepen gebruikers?

4. Ja. De beroepsgroepen zullen deze publicaties inhoudelijk het beste kunnen beoordelen. Ik heb van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) begrepen dat de onderzoekers stellen dat de gegevens over de effecten van statinegebruik bij ouderen en vrouwen minder overtuigend zijn. Als alleen gekeken wordt naar hetgeen op harde eindpunten in experimenteel onderzoek is aangetoond dan hebben ze in theorie gelijk. De vraag is echter welke conclusie hieraan zou moeten worden verbonden. Op pathofysiologische gronden is er volgens het NHG vooralsnog voldoende reden om aan te nemen dat statines ook bij deze groepen effectief zijn. In feite betreft het een discussie over de vraag hoeveel bewijs en welk soort bewijs nodig is om aanbevelingen te kunnen doen als in de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement. Zie ook mijn antwoord op vraag 11. Kendrick en KCE nemen met deze stellingname internationaal een uitzonderingspositie in.

5. Is het waar dat ongeveer 50% van alle Nederlandse gebruikers uit de in vraag 3 genoemde gebruikersgroepen komt?

5. Uit de database van de SFK blijkt dat het totaal aantal gebruikers van statines in 2007 ruim 1,3 miljoen (1.361.000) personen betreft. 61% van deze groep, namelijk 849.000 gebruikers, zijn mannen en vrouwen boven de 70 jaar.

6. Klopt het dat, wanneer de bevindingen van Kendrick en KCE correct blijken, ongeveer 750.000 Nederlanders statines gebruiken zonder dat daarvan medisch gezien de noodzaak of het nuttig effect is aangetoond? Zo neen, welke reden heeft u om de conclusies van Kendrick en KCE af te wijzen?

6. Zoals in het antwoord bij vraag 4 gesteld is, bestaat er volgens het NHG voldoende reden om aan te nemen dat statines ook bij deze groepen effectief zijn. Indien de bevindingen van Kendrick en KCE correct zouden blijken te zijn, dan zou het juist zijn te stellen dat een groot aantal Nederlanders statines zonder medische reden zouden gebruiken.

7. Klopt het dat het gebruik van statines behalve tot substantiële kosten voor de Nederlandse gezondheidszorg, ook kan leiden tot ernstige bijwerkingen voor de gebruikers zoals spieraandoeningen?

In de bijsluiters van de verschillende cholesterolverlagers staan de bijwerkingen vermeld. Uit onderzoek is gebleken dat de frequentie waarmee spieraandoeningen voorkomen, varieert. Spierpijn kan vaak (tussen de 1:10 en 1:100) voorkomen. De ernstige bijwerking rabdomyolyse treedt zeer zelden (= tussen 1:10.000 en 1:100.000) tot zelden (= tussen 1:1.000 en 1:10.000) op en dan voornamelijk bij patiënten die daar vatbaar voor zijn en/of bij gelijktijdig gebruik met sommige andere geneesmiddelen.

8. Deelt u de mening dat, wanneer de voordelen van cholesterolverlagers onvoldoende zouden zijn aangetoond, het in de rede ligt het grootschalig gebruik van statines aan een onafhankelijk onderzoek te onderwerpen?

8. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderzoekt de balans werkzaamheid – veiligheid voordat een geneesmiddel in Nederland geregistreerd wordt. De voordelen van cholesterolverlagers zijn in meerdere grootschalige onderzoeken aangetoond. Van de statine simvastatine is bijvoorbeeld aangetoond dat deze zowel significante verlaging van het LDL-cholesterol geeft als op harde eindpunten significante vermindering geeft van morbiditeit en mortaliteit. Ook op grond van periodieke veiligheidsinformatie is de balans werkzaamheid – veiligheid onverminderd positief. In de periodieke veiligheidsinformatie wordt inzage gegeven in alle nieuwe gegevens die betrekking hebben op de risico’s van geregistreerde geneesmiddelen. Bovendien bevat de periodieke veiligheidsinformatie ook de bijwerkingen die zijn beschreven in de literatuur (klinisch geneesmiddelenonderzoek farmaco-epidemiologisch onderzoek etc.

Het ligt dus niet in de rede om op dit moment het grootschalig gebruik van statines aan een onafhankelijk onderzoek te onderwerpen.

9. Bent u bereid tot het instellen van een dergelijk onderzoek, mede in het licht van de bijwerkingen van statines en de grote druk die het gebruik van statines legt op het budget van de gezondheidszorg, in relatie tot de te verwachten positieve effecten van het gebruik?

9. Zoals gesteld in het antwoord op vraag 8, is er op dit moment geen reden een dergelijk onderzoek in te stellen. Voortdurende periodieke evaluatie van de balans werkzaamheid – veiligheid en de eventueel daaruit voortvloeiende maatregelen maakt een dergelijk onderzoek overbodig.

10. Is het waar dat na een eerdere tv-uitzending grote groepen gebruikers van statines daarmee zijn gestopt? Bent u bereid de onrust onder gebruikers naar aanleiding van de recente publiciteit te monitoren en te betrekken bij uw overwegingen om een onderzoek in te stellen naar nut en noodzaak van het preventieve gebruik van statines voor de onderscheiden gebruikersgroepen?

10. Volgens het Pharmaceutisch Weekblad (17 augustus en 7 september 2007) is een relatie tussen de Radar-uitzending waarin het nut van statines in twijfel werd getrokken en een toegenomen aantal mensen dat gestopt is, waarschijnlijk en ik heb geen reden om aan te nemen dat de conclusie van het Pharmaceutisch Weekblad niet juist is. Mijn mening is dat het besluit van patiënten om geneesmiddelen wel of niet te gebruiken in goed overleg met hun eigen artsen tot stand moet komen en hun eigen verantwoordelijkheid is. Ik heb geen specifieke stappen ondernomen ten aanzien van de statines n.a.v. de Radar-uitzending. Wel heb ik de laatste jaren veel aandacht besteed aan het bevorderen van therapietrouw, het juist gebruik van medicijnen en het blijvend gebruiken van medicijnen. Vanaf 2005 loopt een implementatieprogramma best practices therapietrouw gericht op huisartsen en apothekers. In 2007 heeft een publiekscampagne therapietrouw plaatsvinden en in 2008 gaat een pilot therapietrouw gericht op voorlichting daarover specifiek aan ouderen van start.

11. Bent u bereid de Gezondheidsraad te vragen de bevindingen van het Belgische Federale Kenniscentrum voor de gezondheidszorg te toetsen, omdat tegenstrijdige adviezen in twee Beneluxlanden onzekerheid bij de gebruikers van statines teweeg kunnen brengen?

11. Ik heb samen met de Gezondheidsraad geconcludeerd dat er op dit moment geen reden is om advies te vragen over het statinegebruik. De Gezondheidsraad heeft op basis van een snelle analyse geconcludeerd dat de bevindingen van het Belgische Federale Kenniscentrum geen professionele richtlijn betreffen. Het betreft een beleidsondersteunend advies aan de Belgische Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken. In hoeverre dit advies in de Belgische richtlijn is opgenomen is vooralsnog niet bekend. De Nederlandse richtlijn is in overeenstemming met eerder op Europees niveau geformuleerde professionele richtlijnen. Bij de ontwikkeling daarvan is ook een recente Nieuw-Zeelandse richtlijn betrokken. De Nederlandse richtlijn is dus een richtlijn waarover een grote mate van internationale consensus bestaat.

1) TROS Radar, 21 januari 2008 en Natuur, wetenschap en techniek, 21 januari 2008