Vragen over het verplicht bijsluiten van bijsluiters bij dier­ge­nees­mid­delen


Vragen van het lid Thieme (Partij voor de Dieren) aan de staatssecretaris van Economische Zaken en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het verplicht bijsluiten van bijsluiters bij diergeneesmiddelen

1. Bent u bekend met het gegeven dat bij de aanschaf van diergeneesmiddelen eigenaren geen bijsluiter verstrekt krijgen?

2. Deelt u de mening dat een bijsluiter inzicht kan leveren in bijwerkingen en antibioticaresistentie bij mens en dier?

3. Deelt u de mening dat het verplicht stellen van het leveren van bijsluiters bij diergeneesmiddelen bijdraagt aan het beleid dat u voert tegen antibioticaresistentie? Zo nee, waarom niet?

4. Bent u bereid bijsluiters van diergeneesmiddelen verplicht te stellen bij de aanschaf van veterinaire geneesmiddelen, analoog aan humane geneesmiddelen? Zo ja, op welke wijze en termijn gaat u dit uitvoeren? Zo nee, waarom niet?

Antwoorddatum: 9 sep. 2013

Geachte Voorzitter,

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van lid Thieme (Partij voor de Dieren) over bijsluiters bij diergeneesmiddelen (ingezonden op 22 augustus 2013).

1. Bent u bekend met het gegeven dat bij de aanschaf van diergeneesmiddelen eigenaren geen bijsluiter verstrekt krijgen?

Antwoord: Nee. Diergeneesmiddelen mogen alleen afgeleverd worden met alle bijbehorende relevante informatie. Die informatie hoort te staan op de primaire verpakking, op de buitenverpakking en op de bijgevoegde bijsluiter.

2. Deelt u de mening dat een bijsluiter inzicht kan geven in bijwerkingen en antibioticaresistentie bij mens en dier?

Antwoord: Ja, alle relevante informatie dient te zijn opgenomen op de bijsluiter. Bijwerkingen en waarschuwingen omtrent risico’s op resistentieontwikkeling bij antibiotica zijn een verplicht onderdeel van de bijsluiter.

3. Deelt u voorts de mening dat het verplicht stellen van het leveren van bijsluiters bij diergeneesmiddelen bijdraagt aan het beleid dat u voert tegen antibioticaresistentie? Zo nee, waarom niet?

4. Bent u bereid bijsluiters van diergeneesmiddelen verplicht te stellen bij de aanschaf van veterinaire geneesmiddelen, analoog aan humane geneesmiddelen? Zo ja, op welke wijze en binnen welke termijn gaat u dit uitvoeren? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 3 en 4: Zoals hierboven al gesteld is, hoort alle relevante informatie beschikbaar te zijn bij het afleveren van diergeneesmiddelen. Een bijsluiter is verplicht en mag alleen achterwege gelaten worden wanneer alle relevante informatie al op de primaire en op de buitenverpakking is aangebracht. Dit geldt ook bij het zogenaamde uitponden van diergeneesmiddelen, waarbij de oorspronkelijke verpakking door een dierenarts of apotheker verbroken mag worden om de dierhouder een afgepaste hoeveelheid diergeneesmiddel mee te geven.

(w.g.) Sharon A.M. Dijksma

Staatssecretaris van Economische Zaken